Etude CACAO

Créé le mercredi 26 mars 2014

Renseignements sur www.etudecacao.fr

Objectifs 

Décrire, sur une population de patients suivis par un médecin généraliste, le profil clinique des patients recevant des NACO ou des AVK.

Comparer dans cette population l’incidence annuelle des évènements hémorragiques et thrombotiques entre les patients recevant des NACO et ceux recevant des AVK.

Décrire dans cette population les modifications de classes thérapeutiques et leurs motifs.

Méthode 

Etude de cohorte descriptive, nationale, sur un an, réalisée auprès d’une population de patients sous traitement anticoagulant oral et suivis par un médecin généraliste.

Déroulement

> Phase 1 - Description : Pendant 3 mois, le profil de tous les patients majeurs sous traitement anticoagulant oral se présentant chez un médecin investigateur sera recueilli.

> Phase 2 – Suivi : Un appariement stratifié par indication, âge, sexe, fonction rénale et score HAS-BLED désignera pour chaque médecin investigateur dix patients (+/-2) pour lesquels un suivi annuel sera instauré. Tous les 3 mois pendant un an, les médecins investigateurs renseigneront pour ces patients la survenue éventuelle d’incidents ou accidents, de modification ou d’arrêts de traitement.

Effectifs attendus

500 médecins investigateurs, 10 000 patients en phase 1 et 5 000 patients en phase 2.

Financement

L’étude CACAO sera proposée dans le cadre de deux programmes de Développement Professionnel Continu. Le financement de l’étude sera assuré par l’indemnisation OGDPC correspondante.

Données recueillies

> Pour les médecins (données nominatives) : profil sociodémographique, activité et formation.

> Pour les patients (données anonymes) : monogramme, âge, sexe, pathologies, traitements suivis, observance, données biologiques disponibles, parcours de soins, évènements thrombotiques et hémorragiques, examens complémentaires disponibles, hospitalisations, décès.

Aspects réglementaires 

Cette étude consistant en un simple recueil prospectif d’informations dans les conditions habituelles de suivi des patients, elle n’entre pas dans le cadre de la Loi du 9 août 2004. Chaque patient sera informé de l’étude et de ses droits sur le recueil des informations le concernant. L’avis du CCTIRS et de la CNIL et d’un comité d’éthique seront demandés avant de débuter la recherche.  

Résultats attendus

Ce travail devrait permettre de décrire les premières habitudes de prescriptions des NACO en France et de mieux cerner, en pratique courante de médecine générale, leur balance bénéfice-risques vis-à-vis des AVK.